النص الأصلي للتعميم
تعميم الهيئة العامة للغذاء والدواء بتاريخ 03-03-1441هـ
السادة منشآت الأجهزة والمنتجات الطبية المحلية المحترمين
السلام عليكم ورحمة الله وبركاته
نفيدكم بتوجه الهيئة لإغلاق جميع الأنظمة الإلكترونية الحالية الخاصة بالأجهزة والمنتجات الطبية واستبدالها بالنظام الإلكتروني الموحد (غد) وفقاً للآلية التالية:
– يتطلب من المنشآت المسجلة في الأنظمة الإلكترونية الحالية، الدخول للنظام الإلكتروني الموحد (غد) اعتباراً من تاريخ (10 نوفمبر 2019م)، وفتح حساب جديد ليتم نقل جميع الطلبات المرخصة والمنتجات المسجلة في الأنظمة الإلكترونية الحالية للنظام الإلكتروني الموحد (غد)، وفي حال الرغبة في تقديم أي طلب جديد يكون من خلال النظام الإلكتروني الموحد (غد) على الرابط التالي:
http://Ghad.sfda.gov.sa
– يجب الالتزام بإنهاء جميع الطلبات الغير مكتملة والمقدمة في الأنظمة الإلكترونية الحالية وسرعة إنهائها قبل تاريخ (26 ديسمبر 2019م)، وفي حال عدم الالتزام سيتم إلغاء جميع الطلبات الغير مكتملة.
– سيتم إغلاق جميع الأنظمة الإلكترونية الحالية بتاريخ (26 ديسمبر 2019م)، وعليه في حال رغبتم بأخذ نسخة احتياطية من الطلبات والمستندات على الأنظمة القديمة يرجى التأكد من إتمامها قبل هذا التاريخ.
للتواصل عبر الرقم الموحد 19999
والله ولي التوفيق
تحليل للتعميم وشرح له
تعميم الهيئة العامة للغذاء والدواء بتاريخ 03-03-1441هـ، يعلن عن إغلاق جميع الأنظمة الإلكترونية الحالية الخاصة بتسجيل وترخيص الأجهزة والمنتجات الطبية، واستبدالها بالنظام الإلكتروني الموحد (غد)، مع تحديد آلية الانتقال على النحو التالي:
– يتوجب على المنشآت المسجلة فتح حساب جديد في نظام “غد” اعتبارًا من 10 نوفمبر 2019م، حيث سيتم نقل جميع الطلبات المرخصة والمنتجات المسجلة إليه.
– إنهاء جميع الطلبات غير المكتملة في الأنظمة الحالية قبل 26 ديسمبر 2019م، وإلا سيتم إلغاؤها تلقائيًا.
– إغلاق جميع الأنظمة الإلكترونية القديمة بتاريخ 26 ديسمبر 2019م، مع منح المنشآت فرصة لأخذ نسخة احتياطية من بياناتها قبل الإغلاق.
1- الأساس القانوني والتنظيمي: يستند التعميم إلى صلاحيات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) في تنظيم قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية، وفقًا لاختصاصاتها المحددة في نظام الهيئة العامة للغذاء والدواء واللوائح التنظيمية ذات العلاقة. ويهدف إلى:
– توحيد العمليات التنظيمية عبر منصة إلكترونية موحدة.
– تعزيز الرقابة والشفافية في تسجيل وترخيص الأجهزة والمنتجات الطبية.
– تحسين كفاءة العمل من خلال الحد من تعدد الأنظمة الإلكترونية وتسهيل الإجراءات على المنشآت.
2- الالتزامات المفروضة على المنشآت:
– وجوب التسجيل في النظام الجديد “غد” اعتبارًا من 10 نوفمبر 2019م، حيث لن يتم السماح بأي معاملات جديدة عبر الأنظمة القديمة بعد ذلك.
– إتمام الطلبات غير المكتملة قبل 26 ديسمبر 2019م، وإلا سيتم إلغاؤها تلقائيًا دون أي استثناءات.
– تحمل المسؤولية عن فقدان البيانات في حال لم تقم المنشآت بأخذ نسخة احتياطية من مستنداتها وبياناتها قبل الموعد النهائي.
3- الآثار القانونية والتنظيمية:
أ- تأثير الانتقال إلى النظام الجديد على الشركات:
– المنشآت التي تفشل في التسجيل أو إتمام طلباتها ستواجه إلغاء طلباتها السابقة، مما قد يؤثر على أعمالها إذا كانت تعتمد على هذه الطلبات للحصول على تصاريح أو تراخيص لمنتجاتها.
– يجب على المنشآت إعادة التقديم من جديد في حال إلغاء طلباتها بسبب عدم الامتثال للموعد النهائي.
ب- المسؤولية القانونية للمنشآت:
– أي تأخير أو إهمال في نقل البيانات أو إنهاء الطلبات قد يؤدي إلى تعطيل الأعمال التجارية، خاصةً في حالة المنتجات الطبية التي تحتاج إلى اعتمادات تنظيمية إلزامية.
– المنشآت مسؤولة عن حفظ بياناتها، حيث لم يُلزم التعميم الهيئة بالحفاظ على أي بيانات بعد إغلاق الأنظمة القديمة.
ج- التزامات الهيئة العامة للغذاء والدواء:
– يجب على الهيئة توفير دعم فني وإرشادات للمنشآت لضمان انتقال سلس إلى النظام الجديد.
– قد تواجه الهيئة تحديات في إدارة حجم البيانات الكبير عند نقل الطلبات المسجلة مسبقًا، مما يتطلب نظام دعم قويًا لضمان عدم فقدان أي بيانات هامة أثناء عملية التحويل.
يُعد تعميم الهيئة العامة للغذاء والدواء بتاريخ 03-03-1441هـ، خطوة تنظيمية هامة لتوحيد عمليات تسجيل وترخيص المنتجات الطبية عبر منصة رقمية موحدة، مما يسهم في تعزيز الشفافية، تحسين الكفاءة، وتسهيل العمليات التنظيمية. ومع ذلك، فإن الامتثال للموعد النهائي والالتزام بالإجراءات المطلوبة هو مسؤولية الشركات، وإلا فقد تواجه إلغاء طلباتها وفقدان بياناتها، مما قد يؤثر على سير أعمالها بشكل مباشر.
نسخة من أصل التعميم؛ للتحميل
