النص الأصلي للتعميم
تعميم رقم (13086/ع) وتاريخ 16-04-1436هـ
صورة مع التحية لسعادة أمين عام مجلس الغرف السعودية حفظه الله
السادة شركات الأدوية المحترمين
السادة وكلاء شركات الأدوية المحترمين
السلام عليكم ورحمه الله وبركاته:
إلحاقا لتعميم قطاع الدواء بالهيئة العامة للغذاء والدواء رقم (3606/ع) وتاريخ 07-02-1433هـ بعنوان (خطة القطاع لتطبيق النظام الإلكتروني للمستندات التنقية الموحدة لملف تسجيل المستحضرات الصيدلانية البشرية (eCTD).
عليه نأمل الإحاطة بعزم قطاع الدواء في تطبيق الملف الأساسي الإلكتروني للمستندات التقنية الموحدة لملف تسجيل المستحضرات الصيدلانية البشرية (Baseline eCTD Submission) على النحو التالي:
1- جميع ملفات تسجيل المستحضرات الصيدلانية البشرية الجديدة ستقدم بصيغة (eCTD) حسب التعميم رقم (3606/ع) وتاريخ 07-02-1433هـ.
2- الردود على الأسئلة والاستفسارات ستقدم بنفس الصيغة الأصلية (المقدم فيها الملف) لحين التسجيل.
3- طلبات التجديد والتعديل ستقدم حسب الدليل الإرشادي للتسجيل.
4- ابتداء من 12-10-1437هـ (الموافق 17-07-2016م): لن يتم قبول أي ملف إلا بصيغة (eCTD).
ولمزيد من التفاصيل بالإمكان مراجعة الدليل المنشور على موقع الهيئة بعنوان:
(Baseline eCTD Submission Requirements).
ويهيب قطاع الدواء بشركات الأدوية ووكلائها ومكاتبها العلمية بضرورة الاطلاع على الدليل والاستعداد للتطبيق. وفي حال وجود استفسار بإمكانكم مراسلة إدارة الشؤون التنظيمية على البريد الإلكتروني ([email protected]).
علما بأن قطاع الدواء سيقوم بعقد بعض ورش العمل لمساعدة الشركات في الالتزام بهذه المتطلبات الفنية.
وتقبلوا تحياتي،،،
نائب الرئيس التنفيذي لقطاع الدواء
د. إبراهيم بن عبدالرحمن الجفالي
تحليل للتعميم وشرح له
يُعلن تعميم رقم (13086/ع) وتاريخ 16-04-1436هـ، عن اعتماد الهيئة العامة للغذاء والدواء (قطاع الدواء) للنظام الإلكتروني للمستندات التقنية الموحدة (Baseline eCTD Submission) في تسجيل المستحضرات الصيدلانية البشرية، مع تحديد المراحل الزمنية والمتطلبات التقنية لتطبيقه.
1- الأساس القانوني والتنظيمي: يستند هذا التعميم إلى اختصاصات الهيئة العامة للغذاء والدواء في تنظيم تسجيل المستحضرات الصيدلانية البشرية، وهو جزء من الإصلاحات التقنية والتنظيمية لضمان الامتثال للمعايير الدولية.
يهدف هذا القرار إلى:
– توحيد وتحديث نظام تسجيل المستحضرات الصيدلانية وفقًا للمعايير العالمية.
– تعزيز الشفافية والرقابة على عمليات التسجيل.
– تقليل الأخطاء الإجرائية وتسريع عمليات المراجعة والموافقة على المستحضرات الجديدة.
2- الالتزامات المفروضة على شركات الأدوية:
– جميع المستحضرات الجديدة يجب تسجيلها وفقًا لصيغة eCTD دون استثناء.
– عدم الامتثال لهذه المتطلبات بعد 17-07-2016م سيؤدي إلى رفض أي طلب تسجيل أو تجديد أو تعديل.
– الالتزام بالردود بنفس الصيغة الأصلية التي قُدم بها الملف.
– ضرورة الاطلاع على الدليل الإرشادي المنشور على موقع الهيئة لضمان توافق الوثائق مع المتطلبات الجديدة.
3- الآثار القانونية لعدم الامتثال:
أ- من حيث تسجيل المستحضرات الصيدلانية:
– رفض تسجيل المستحضرات التي لا تتوافق مع النظام الجديد، مما قد يُعرّض الشركات لخسائر مالية وتأخير في دخول منتجاتها إلى السوق.
– عدم القدرة على تجديد أو تعديل المستحضرات المسجلة مسبقًا إذا لم تُقدم الطلبات وفق المتطلبات الجديدة.
ب- من حيث الامتثال التنظيمي والمسؤولية القانونية:
– الشركات التي لا تمتثل قد تُواجه إجراءات تنظيمية من الهيئة العامة للغذاء والدواء، مما قد يُؤثر على سمعتها وعلاقتها بالجهات الرقابية.
– إمكانية فرض قيود إضافية على الشركات غير الملتزمة، مثل إدراجها في قائمة الشركات غير المتوافقة مع الأنظمة الجديدة.
يُعد تعميم رقم (13086/ع) وتاريخ 16-04-1436هـ، خطوة حاسمة في تحديث قطاع تسجيل المستحضرات الصيدلانية، حيث يفرض على الشركات التكيف مع النظام الإلكتروني الجديد (eCTD) لضمان الامتثال للوائح الحديثة. عدم الامتثال قد يُؤدي إلى تعطيل عمليات التسجيل والتجديد، مما قد يؤثر على استمرارية الأعمال. لذا، يجب على الشركات اتخاذ الخطوات المناسبة لضمان الانتقال السلس إلى هذا النظام الجديد قبل الموعد النهائي المحدد.
نسخة من أصل التعميم؛ للتحميل
