النص الأصلي للتعميم
تعميم رقم (21717/ع) وتاريخ 24-05-1435هـ
صورة مع التحية والتقدير لسعادة مساعد مدير عام الجمارك للشؤون الجمركية سلمه الله
سعادة أمين مجلس الغرف التجارية الصناعية السعودية سلمه الله
السادة الوكلاء ومستوردي الأدوية البشرية والبيطرية والمستحضرات الصحية ومنتجات التجميل المحترمين
السلام عليكم ورحمة الله وبركاته ، ، ،
الحاقا لتعميم الهيئة رقم 19686/ع وتاريخ 15-08-1432هـ وانفاذا لقرار مجلس الوزراء الموقر رقم 168 وتاريخ 24-06-1423هـ . والمتضمن التوجيه بعدم التوسع في فتح المنافذ التي يسمح من خلالها بدخول الأدوية والمستحضرات الصيدلانية بكميات تجارية وقصر ذلك على عدد محدد منها وأن يكون في مكاتب الفسح المباشر في المنافذ صيادلة متخصصون لإبداء الرأي الفوري فيما يتصل بإرساليات الأدوية والمستحضرات الصيدلانية وحيث أن الهيئة قد قامت بانشاء مكاتب للفسح الفوري في عدد من المنافذ التي سيتم السماح بدخول الأدوية والمستحضرات الصيدلانية ومنتجات التجميل من خلالها بكميات تجارية فاننا نود التنبيه بانه قد تم تحديث التعميم المشار اليه اعلاه ليكون كمايلي:
1- المنافذ الخاصة بدخول الأدوية والمستحضرات الصيدلانية البشرية والبيطرية ومنتجات التجميل وهي:
1- مطار الملك خالد الدولي بالرياض
2- مطار الملك فهد الدولي بالدمام.
3- ميناء الملك عبدالعزيز الدولي بالدمام.
4- مطار الملك عبد العزيز الدولي بجدة.
5- مطار الأمير محمد بن عبد العزيز بالمدينة المنورة.
6- ميناء جدة الإسلامي.
7- ميناء الملك عبدالله برابغ.
8- ميناء الرياض الجاف.
9- منفذ سلوى.
10- منفذ البطحاء.
11- منفذ جسر الملك فهد.
12- منفذ الخفجي.
13- منفذ الحديثة.
14- منفذ الطوال.
2- تحديد المنافذ التالية لدخول الامصال واللقاحات والادوية التي تحتاج لظروف تخزين من 2-8 درجة مئوية وذلك لاحتياج هذه الأدوية لظروف خاصة للتخزين وسرعة بالنقل :
أ- مطار الملك خالد الدولي بالرياض.
ب- مطار الملك عبد العزيز الدولي بجدة.
ج- مطار الملك فهد الدولي بالدمام
د- مطار الامير محمد بن عبد العزيز بالمدينة المنورة .
هـ- ميناء جدة الاسلامي.
و- ميناء الملك عبدالعزيز بالدمام.
ز- ميناء الملك عبدالله برابغ .
3- يجب نقل الادوية والمستحضرات الصحية والعشبية بحاويات مبردة ومرفقا بها مؤشرات مفعلة لقياس درجة الحرارة التي تعرضت لها الشحنة خلال فترة نقلها وذلك وفقا لماتم التنبيه اليه سابقا بتعميم الهيئة رقم 3038/ع وتاريخ 09-02-1431هـ والتعميم رقم 27937/ع وتاريخ 21-12-1431هـ .
ولن يتم فسح أي شحنة لم ترد بحاوية مبردة ومرفقا مع الشحنة مؤشرات لقراءة درجة الحرارة مفعلة.
نأمل الاطلاع والعمل بموجبه.
وتقبلوا خالص التحية والتقدير،،،
نائب الرئيس التفيذي لقطاع الدواء
أ.د صالح بن عبدالله باوزير
تحليل للتعميم وشرح له
التعميم رقم (21717/ع) وتاريخ 24-05-1435هـ، يوجه إلى الوكلاء ومستوردي الأدوية ومنتجات التجميل حول ضوابط وشروط دخول الأدوية والمستحضرات الصيدلانية والمنتجات التجميلية إلى المملكة. التعميم يوضح تحديد منافذ معينة لدخول هذه المنتجات، مع اشتراط نقلها بحاويات مبردة إذا كانت بحاجة إلى تخزين في درجات حرارة معينة (2-8 درجات مئوية). كما يلزم وجود مؤشرات مفعلة لقياس درجات الحرارة التي تعرضت لها الشحنة لضمان سلامة المنتجات.
1- التنظيم القانوني لدخول الأدوية والمستحضرات الصيدلانية: التعميم يأتي تطبيقاً لقرار مجلس الوزراء رقم 168 وتاريخ 24-06-1423هـ، الذي يشدد على تحديد منافذ دخول الأدوية بكميات تجارية ومنع التوسع غير المنضبط في فتح المنافذ لهذا الغرض. هذا التقييد يستهدف حماية السوق المحلي وضمان جودة الأدوية والمستحضرات التي تدخل إلى المملكة، ومنع دخول منتجات غير مطابقة للمواصفات الصحية المعتمدة.
تقييد دخول الأدوية والمستحضرات عبر عدد محدود من المنافذ يعزز من إمكانية الرقابة الصارمة على الشحنات، وهو ما يعد خطوة أساسية في حماية الصحة العامة. هذا النوع من التوجيهات يحمي المستهلكين من مخاطر المنتجات غير الآمنة أو المغشوشة، خاصة في مجالات حيوية مثل الأدوية والمستحضرات الطبية.
2- الاشتراطات المتعلقة بدرجات الحرارة وشروط التخزين: النقطة الثانية في التعميم تحدد المنافذ الخاصة بدخول الأمصال واللقاحات والأدوية التي تحتاج إلى تخزين في درجات حرارة معينة (2-8 درجة مئوية)، وذلك نظرًا لحساسيتها وضرورة التعامل معها بحذر للحفاظ على فعاليتها.
الأدوية التي تحتاج إلى تبريد خاص أو درجات حرارة معينة خلال النقل والتخزين تحمل أهمية قصوى لضمان سلامتها وفعاليتها. عدم الامتثال لهذه الشروط يمكن أن يؤدي إلى تحلل المواد الفعالة في الأدوية وفقدان فعاليتها، مما يعرض حياة المرضى للخطر. من هنا تأتي ضرورة فرض شروط صارمة بشأن ظروف النقل والتخزين.
3- نقل الأدوية والمستحضرات الصحية والعشبية: التعميم يشدد على ضرورة نقل الأدوية والمستحضرات في حاويات مبردة مع تفعيل مؤشرات لقياس درجات الحرارة. هذا الإجراء لا يقتصر فقط على الأدوية التي تحتاج إلى تبريد، بل يمتد إلى كافة المستحضرات الصيدلانية والعشبية لضمان أنها تصل بحالة سليمة.
اشتراط استخدام حاويات مبردة مزودة بمؤشرات حرارية يعكس تحولاً نحو المعايير العالمية في تنظيم نقل الأدوية. هذا الشرط يضمن متابعة دقيقة لظروف النقل، مما يعزز من موثوقية وسلامة الأدوية التي يتم استيرادها. بالإضافة إلى ذلك، هذا الشرط يحد من دخول المنتجات التي قد تتعرض لظروف تخزين غير مناسبة، وبالتالي تصبح غير صالحة للاستخدام.
4- الإجراءات الجمركية والتنظيمية: التعميم يوجه إلى المسؤولين في المنافذ الجمركية بضرورة تطبيق هذه الضوابط بدقة، حيث يتم رفض فسح أي شحنة لم تلتزم بشروط الحاويات المبردة ومؤشرات درجة الحرارة.
الإجراءات الجمركية التي تضمن تطبيق هذه الضوابط تسهم في تحقيق التنظيم الرقابي على الأدوية والمستحضرات الصيدلانية. ويظهر في هذا التعميم التنسيق القوي بين الجهات الصحية والجمركية لضمان تطبيق المعايير بشكل صارم، مما يعزز ثقة المستهلكين في المنتجات الدوائية المستوردة.
إجمالًا؛ التعميم رقم (21717/ع) يؤكد على أهمية الرقابة المشددة على دخول الأدوية والمستحضرات الصيدلانية إلى المملكة. بتحديد منافذ معينة وتطبيق شروط صارمة لنقل وتخزين الأدوية الحساسة، تسعى الجهات المنظمة إلى حماية الصحة العامة وضمان أن كل المنتجات الدوائية المتاحة في السوق تتمتع بالجودة والأمان المطلوبين. التنظيم القانوني الوارد في هذا التعميم يعزز من شفافية العمليات الرقابية ويؤكد على الالتزام بالمعايير العالمية.