النص الأصلي للتعميم
تعميم رقم (17266/ع) وتاريخ 01-06-1441هـ
السادة شركات ومصنعي ومستوردي الأدوية البشرية
السادة مستودعات تخزين الأدوية البشرية
السلام عليكم ورحمة الله وبركاته ،،،
إشارةً إلى مدونة مواصفات باركود الأدوية المنشورة على موقع الهيئة الإلكتروني والتي تحدد متطلبات تعريف العبوات في نظام التتبع الإلكتروني للمستحضرات الصيدلانية والتي نصت على “يجب أن يكون المستحضر المستورد مطابقاً لمتطلبات نظام التتبع الالكتروني”.
عليه نفيدكم بضرورة الالتزام بأن تحتوى عبوات الأدوية المسجلة وغير المسجلة على الباركود ثنائي الأبعاد مع توفير كافة متطلبات نظام التتبع الإلكتروني وفقاً لما ورد في المدونة المشار لها. مع التأكيد على أن تداول الأدوية دون احتواء عبواتها على المتطلبات المشار لها يعتبر مخالفاً لنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية ولائحته التنفيذية.
مع وافر التحية والتقدير ،،،
نائب الرئيس التنفيذي لقطاع الدواء
د. عادل بن عبدالله الهرف
تحليل للتعميم وشرح له
تعميم رقم (17266/ع) وتاريخ 01-06-1441هـ، يُلزم جميع الشركات والمصانع والمستودعات العاملة في مجال الأدوية البشرية بـ:
أ- وضع باركود ثنائي الأبعاد (2D Data Matrix) على عبوات الأدوية، سواء كانت:
– مسجّلة لدى الهيئة.
– غير مسجّلة ولكن مسموح باستيرادها.
ب- الامتثال الكامل لمتطلبات نظام التتبع الإلكتروني للمستحضرات الصيدلانية، كما هو موضح في مدونة مواصفات الباركود المنشورة على موقع الهيئة الإلكتروني.
ج- التعميم يؤكد أن أي دواء لا يفي بهذه المتطلبات يُعتبر مخالفًا لنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية ولائحته التنفيذية.
1- الإطار القانوني للتنظيم: يستند التعميم إلى نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/108) وتاريخ 22-08-1441هـ، الذي ينص على:
– إلزامية تتبع الدواء لضمان سلامة وجودة المنتجات.
– معاقبة الجهات التي تتداول منتجات مخالفة للاشتراطات التقنية والتنظيمية.
2- الهدف من التتبع الإلكتروني:
أ- تمكين الهيئة من مراقبة سلسلة الإمداد الدوائي من المصدر حتى نقطة البيع.
ب- الحد من:
– الغش الدوائي.
– تداول الأدوية منتهية الصلاحية.
– التلاعب في الأسواق (مثل بيع أدوية غير مرخصة أو مغشوشة).
3- الإلزام الشامل لجميع الجهات: يشمل القرار:
– الشركات المصنعة محليًا.
– المستوردين للأدوية الأجنبية.
– المستودعات المخصصة للتخزين.
نسخة من أصل التعميم؛ للتحميل
